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報(bào)到丨艾普拜Cielo Dx實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀獲III類醫(yī)療器械注冊(cè)證
2024-04-26
? ? ? ? ? 近日,“Cielo Dx實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀”獲得中國食品藥品監(jiān)督管理局(NMPA)III類醫(yī)療器械注冊(cè)證。

? ? ? ? ? 隨著分子診斷行業(yè)的火熱,數(shù)字PCR和熒光定量 PCR作為分子診斷的基石,也受到越來越多的關(guān)注,因其操作簡(jiǎn)單、重復(fù)性好、靈敏度高、特異性強(qiáng)等特點(diǎn),逐步從科學(xué)研究走向臨床醫(yī)學(xué)。
艾普拜生物
基于多重?zé)晒鈾z測(cè)技術(shù)的儀器開發(fā)平臺(tái)
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艾普拜生物科技(蘇州)有限公司位于江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園,已通過國家高新技術(shù)企業(yè),擁有2500平米的生產(chǎn)廠房。艾普拜生物作為臨床分子檢測(cè)的解決方案供應(yīng)商,致力于醫(yī)療診斷產(chǎn)品(診斷試劑、儀器)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。公司基于Naica CN數(shù)字PCR平臺(tái)和自主專利的檢測(cè)技術(shù),持續(xù)開發(fā)以游離DNA作為檢測(cè)材料的用于疾病診斷和治療的基因檢測(cè)項(xiàng)目和試劑盒,主要應(yīng)用于與疾病相關(guān)分子及細(xì)胞遺傳學(xué)檢驗(yàn)、靶向用藥指導(dǎo)的分子診斷檢測(cè)等數(shù)十種臨床檢測(cè)產(chǎn)品,操作簡(jiǎn)便、結(jié)果迅速、分析簡(jiǎn)單,靈敏度高。
公司在檢測(cè)儀器和試劑方面擁有多項(xiàng)核心技術(shù),已獲得國內(nèi)外專利授權(quán)十余項(xiàng),軟件著作權(quán)多項(xiàng)。公司通過ISO9001、ISO13485等認(rèn)證,具有完備的質(zhì)量管理體系,繼公司數(shù)字PCR系統(tǒng)于2021年3月獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證后,實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀同時(shí)獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證。

Cielo Dx實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀
? ? ? ? ? Cielo Dx實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀作為艾普拜生物PCR產(chǎn)品系列解決方案的儀器設(shè)備,不僅可為您提供高靈敏的可靠結(jié)果,而且也為分子診斷試劑的臨床應(yīng)用提供可靠的性能保障。該設(shè)備有高品質(zhì)溫度模塊和高性能的光學(xué)系統(tǒng),內(nèi)置觸摸屏搭載操作軟件,設(shè)置流程智能化,操作簡(jiǎn)單易上手, 多型號(hào)可選,滿足多種qPCR應(yīng)用需求。

腫瘤靶向藥伴隨診斷及整體解決方案
? ? ? ? ? 艾普拜生物基于Naica CN數(shù)字PCR等技術(shù)平臺(tái),針對(duì)目前腫瘤醫(yī)療中重要的基因,持續(xù)研發(fā)了數(shù)十種基因檢測(cè)產(chǎn)品,為癌癥治療各階段的遺傳特征提供檢測(cè)試劑,讓液態(tài)活檢作為個(gè)性化診療方案的確證方法,更好地評(píng)估治療方案的有效性,輔助制定個(gè)性化治療方案。公司堅(jiān)守產(chǎn)品質(zhì)量且專注技術(shù)創(chuàng)新,未來還將為臨床提供包括伴隨診斷、療效監(jiān)測(cè)、預(yù)后評(píng)估、癌癥篩查等在內(nèi)的更多產(chǎn)品與服務(wù)。

? ? ? ? ? 公司成立以來,以產(chǎn)品和服務(wù)贏得了客戶的廣泛認(rèn)可與支持。未來,艾普拜生物將繼續(xù)提供更專業(yè)、更完善的解決方案,努力打造成醫(yī)療行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè),為健康中國夢(mèng)不懈奮斗!